সিডিই "উন্নত থেরাপিউটিক ড্রাগ যোগাযোগে প্রথম শ্রেণীর সম্মেলনগুলির প্রয়োগ ও পরিচালনার জন্য বিশদ বিধি" সম্পর্কে মতামতকে অনুরোধ করে, সেল এবং জিন থেরাপি ড্রাগগুলির পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করার লক্ষ্যে

সিডিই "উন্নত থেরাপিউটিক ড্রাগ যোগাযোগে প্রথম শ্রেণীর সম্মেলনগুলির প্রয়োগ ও পরিচালনার জন্য বিশদ বিধি" সম্পর্কে মতামতকে অনুরোধ করে, সেল এবং জিন থেরাপি ড্রাগগুলির পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করার লক্ষ্যে

সম্প্রতি, রাজ্য ওষুধ প্রশাসনের ড্রাগ রিভিউ সেন্টার (সিডিই) "উন্নত থেরাপি ওষুধের যোগাযোগ ও বিনিময় (মন্তব্যের জন্য খসড়া)" এর মধ্যে প্রথম শ্রেণির সম্মেলনের প্রয়োগ ও পরিচালনার জন্য বিশদ বিধি জারি করেছে, যা সেল এবং জিন থেরাপি (সিজিটি) এর মতো উন্নত থেরাপিউটিক ড্রাগগুলির পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে অনুকূল করে তোলে এবং উদ্ভাবনী ওষুধের বিপণন প্রক্রিয়াটিকে ত্বরান্বিত করে। এই পদক্ষেপটি শিল্প থেকে ব্যাপক মনোযোগ আকর্ষণ করেছে এবং গত 10 দিনের মধ্যে একটি উত্তপ্ত বিষয় হয়ে দাঁড়িয়েছে।

নীতি পটভূমি এবং মূল সামগ্রী

গ্লোবাল বায়োমেডিকাল প্রযুক্তির দ্রুত বিকাশের সাথে সাথে সেল এবং জিন থেরাপির ক্ষেত্রটি উদ্ভাবনী ওষুধ গবেষণা এবং বিকাশের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ দিক হয়ে দাঁড়িয়েছে। তবে প্রযুক্তিগত জটিলতা এবং নিয়ন্ত্রক বিশেষত্বের কারণে, সিজিটি পণ্যগুলির পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের অনেক চ্যালেঞ্জের মুখোমুখি। সিডিই দ্বারা প্রকাশিত মতামত চাওয়ার খসড়াটি মূলত যোগাযোগের দক্ষতা এবং গুণমান উন্নত করতে প্রথম শ্রেণির সভাগুলির আবেদন এবং পরিচালনার জন্য বিশদ প্রয়োজনীয়তা রাখে।

মূল বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত:

শিল্প প্রতিক্রিয়া এবং ডেটা বিশ্লেষণ

নীতিটি প্রকাশের পরে, শিল্প বিশেষজ্ঞ এবং কর্পোরেট প্রতিনিধিরা সাধারণত এটিকে স্বাগত জানায়। গত 10 দিনে জনগণের মতামত পর্যবেক্ষণের ডেটা অনুসারে, এটি দেখায়:

আলোচনার গরম বিষয়গুলির দৃষ্টিকোণ থেকে, এটি মূলত নিম্নলিখিত দিকগুলিতে মনোনিবেশ করে:

1।উন্নত পর্যালোচনা দক্ষতা: একটি পরিষ্কার সময় নোড ওষুধ বিকাশ চক্রকে সংক্ষিপ্ত করতে সহায়তা করতে পারে

2।প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা পরিষ্কার করুন: উদ্যোগের জন্য আরও পরিষ্কার গবেষণা ও উন্নয়ন নির্দেশিকা সরবরাহ করে

3।আন্তর্জাতিক সংযোগ: এফডিএর মতো আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির উন্নত অভিজ্ঞতার উপর অঙ্কন

শিল্পের উপর প্রভাব

এই নীতিটি বাস্তবায়নের ফলে সেল এবং জিন থেরাপি শিল্পে গভীর প্রভাব ফেলবে বলে আশা করা হচ্ছে:

বিশেষজ্ঞ মতামত

বেশ কয়েকটি শিল্প বিশেষজ্ঞ এ সম্পর্কে তাদের মতামত প্রকাশ করেছেন:

"এই বিস্তারিত নিয়ম জারি করা চীনের ওষুধ পর্যালোচনা এবং অনুমোদনের ব্যবস্থা সংস্কারের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ এবং এটি উদ্ভাবনী ওষুধের পূর্বাভাসকে উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত করবে।" - চীন মেডিকেল ইনোভেশন প্রমোশন অ্যাসোসিয়েশনের নির্বাহী চেয়ারম্যান

"একটি সুস্পষ্ট যোগাযোগ ব্যবস্থা বিশেষত উচ্চ বিনিয়োগ সেল এবং জিন থেরাপি পণ্যগুলির জন্য গবেষণা ও উন্নয়ন ঝুঁকি হ্রাস করতে সহায়তা করতে পারে।" - একটি সুপরিচিত বায়োফর্মাসিউটিক্যাল সংস্থার সিইও

ভবিষ্যতের দিকে তাকিয়ে

মতামত চাওয়ার অগ্রগতি এবং বিশদ বিধিগুলির আনুষ্ঠানিক বাস্তবায়নের সাথে সাথে, আশা করা যায় যে চীনের সেল এবং জিন থেরাপি শিল্প নতুন উন্নয়নের সুযোগগুলি শুরু করবে। সিডিই আরও জানিয়েছে যে এটি উদ্ভাবনী ওষুধ গবেষণা এবং উন্নয়নের জন্য আরও ভাল নীতি পরিবেশ সরবরাহের জন্য পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে অনুকূল করতে থাকবে।

এই নীতি সমন্বয়টি কেবল উদীয়মান প্রযুক্তি ক্ষেত্রগুলিতে নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের মনোযোগকে প্রতিফলিত করে না, তবে উদ্ভাবনী ওষুধের অনুমোদনকে ত্বরান্বিত করার জন্য চীনের দৃ determination ় সংকল্পকেও প্রদর্শন করে। ক্রমবর্ধমান বিশ্বব্যাপী বায়োমেডিকাল প্রতিযোগিতার পটভূমির বিপরীতে, এই পদক্ষেপটি এই ক্ষেত্রে চীনের আন্তর্জাতিক প্রতিযোগিতা আরও বাড়িয়ে তুলবে।

এটি লক্ষণীয় যে মতামত চাওয়ার সময়সীমা 30 নভেম্বর, 2023। শিল্প সংস্থাগুলি এবং বিশেষজ্ঞরা এই গুরুত্বপূর্ণ নীতিটি যৌথভাবে উন্নত করার জন্য এই সময়ের মধ্যে মূল্যবান পরামর্শ দিতে পারেন।